스위스 RPPV 준비 체크리스트
MAH Switzerland | 2026-09-20

업체 선정, 출시 또는 실사 준비 전 증거와 책임 공백을 확인하십시오.

[ ] 1. 최신 연락처가 있는 RPPV와 적격 대리인

[ ] 2. 자격, 정기 교육 및 최소 1개 스위스 공용어 능력

[ ] 3. 스위스 안전성 접수 채널 전체 지도

[ ] 4. 시험된 ElViS 또는 E2B 절차

[ ] 5. 현지-글로벌 책임과 보고 단계

[ ] 6. 파트너 및 기능 대사 계획

[ ] 7. 신호, RMP와 제품 정보 인터페이스

[ ] 8. 업체 지표, 감사, 일탈과 CAPA 감독


어떤 제품, 안전성 인터페이스와 스위스 RPPV 책임을 구축하거나 검토해야 합니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swiss-pharmacovigilance-rppv/#article-review

Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: 스위스 의약품 안전성 보고 의무
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/mu/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf.download.pdf/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf
Swissmedic: 일반 약물감시 FAQ
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance/faqs/faqs--general-pharmacovigilance.html
Swissmedic: 약물감시
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance.html