스위스 의약품 시장 진출 실무 체크리스트
MAH Switzerland | 2026-09-20

제출일이나 출시일 전에 증거와 책임자를 지정하는 데 사용하세요.

[ ] 1. 제품을 분류하고 제안된 Swissmedic 경로를 기록합니다.

[ ] 2. 해외 결정, 평가보고서와 전체 자료 생애주기를 확인합니다.

[ ] 3. 정확한 스위스 보유 법인을 선택하고 영업허가 범위를 검증합니다.

[ ] 4. 스위스 Module 1, 제품정보, 포장과 번역 격차를 정리합니다.

[ ] 5. PV 책임자와 대리인을 지정하고 글로벌 인터페이스를 기록합니다.

[ ] 6. 기술 출하, 스위스 시장 출하, 수입, 보관과 유통 흐름을 그립니다.

[ ] 7. SL 급여 의약품 목록 등재 필요성과 FOPH 업무 시작점을 정합니다.

[ ] 8. 책임자와 잔여 위험을 포함한 출시 게이트를 만듭니다.


현재 어떤 결정이 스위스 시장 진출 계획을 막고 있습니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

스위스 연방: 치료제품법 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: 치료제품법 제13조 인체용 의약품 허가 지침
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: SwissGMDP 데이터베이스
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: 프리홀세일러와 시장 출하 및 유통
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
스위스 연방공중보건청: 스위스 의약품 가격
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs
Swissmedic: 인체용 의약품 제품정보
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: 포장 정보
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf