스위스 문서 준비도 작업표
MAH Switzerland | 2026-09-20

기밀 문서내용 없이 집중된 검토를 준비하는 체크리스트입니다.

[ ] 1. 확정 제품, 신청 유형, 적응증과 스위스 경로 가설

[ ] 2. 적격 스위스 신청자와 예정 허가권자

[ ] 3. 기술 검증되고 완전히 접근 가능한 eCTD 시퀀스 이력

[ ] 4. 스위스 Module 1 양식, 선언과 경로 증거

[ ] 5. 조정된 제품정보, 포장과 번역 원문

[ ] 6. 참조결정, 평가보고서와 결정 후 변경 연혁

[ ] 7. 제조사, 시험소, GMP와 공급망 일관성 표

[ ] 8. 품질, 임상, 안전과 수명주기 격차 책임자


제품 유형, 현재 당국 결정, eCTD 시퀀스 상태, 스위스 경로와 최대 격차는 무엇입니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic: eCTD 제출
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic: 허가신청 형식 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic: 인체용 의약품 제품정보
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: 포장 정보
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic: 치료제품법 제13조 허가
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: SwissGMDP 데이터베이스
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
스위스 연방: 치료제품법 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic: 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf