스위스 MAH 파트너 실사 체크리스트
MAH Switzerland | 2026-09-20

파트너를 결정하기 전에 각 항목의 증거, 날짜, 검토자를 기록하십시오.

[ ] 1. 필요한 위임 범위를 정의하고 필수 기능과 선택 기능을 구분합니다.

[ ] 2. 정확한 법인, 스위스 내 소재지, 허가된 활동, 사업장을 확인합니다.

[ ] 3. 지정된 RP, RPV, 대리인, 규제 책임자를 만납니다.

[ ] 4. 실제 상황을 통해 품질, PV, 회수 거버넌스를 검증합니다.

[ ] 5. 허가 자료, 안전성, 품질, 배치 기록의 접근권과 소유권을 확인합니다.

[ ] 6. 수입자, 시장 출하, 보관, 유통, 고객까지의 흐름을 도식화합니다.

[ ] 7. 제품 및 포트폴리오 이해상충과 의사결정 독립성을 검토합니다.

[ ] 8. 감사, 재위탁, 전환, 계약 종료 시 이전 권리를 합의합니다.


파트너가 어떤 스위스 MAH 기능, 허가 활동, 운영 연결 지점을 담당해야 합니까?
https://mahswitzerland.com/ko/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

의약품 및 의료기기에 관한 연방법
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
의약품 분야의 허가에 관한 시행령
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP 공개 데이터베이스
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic 약물감시 책임자 요건
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: 사전 도매업체와 협력하는 시장 출하
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf