EUからスイスへのどのギャップを閉じるか
MAH Switzerland | 2026-09-20

機密資料を送らずに焦点を絞った協議を準備する作業表です。

[ ] 1. 正確なEU手続、決定、最新評価報告書

[ ] 2. スイスルート仮説と第13条同等性確認

[ ] 3. 適格なスイス申請者と保持者モデル

[ ] 4. スイスModule 1とeCTD履歴のギャップ

[ ] 5. 独仏伊の製品情報計画

[ ] 6. スイスPV責任者、副担当、安全性連携

[ ] 7. 輸入者、市場出荷責任者、流通図

[ ] 8. 独立したFOPH償還と価格戦略


EU決定、予定スイスルート、最大の未解決課題は何ですか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

スイス連邦：治療製品法 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：第13条に基づく承認
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
欧州医薬品庁：EU販売承認の取得
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic：人用医薬品の製品情報
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：ファーマコビジランス責任者要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
スイス連邦公衆衛生局：医薬品価格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs