スイスRPPV準備チェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

業者選定、上市、査察準備の前に証拠と責任の不足を確認します。

[ ] 1. RPPVと資格ある代理者の最新連絡先

[ ] 2. 資格、定期教育、少なくとも1つのスイス公用語の能力

[ ] 3. 全スイス安全性受付の一覧

[ ] 4. ElViSまたはE2Bの試験済み手順

[ ] 5. 現地と世界の書面責任とエスカレーション

[ ] 6. 提携先と部門の照合計画

[ ] 7. シグナル、RMP、製品情報の連携

[ ] 8. 業者指標、監査、逸脱、CAPA監督


どの製品、安全性連携、スイスRPPV責務を構築または見直す必要がありますか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-pharmacovigilance-rppv/#article-review

Swissmedic：ファーマコビジランス責任者の要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic：スイスの医薬品安全性報告義務
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/mu/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf.download.pdf/mu101_20_004e_mbdrugsafetyreportingdutiesinswitzerland.pdf
Swissmedic：一般ファーマコビジランスFAQ
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance/faqs/faqs--general-pharmacovigilance.html
Swissmedic：ファーマコビジランス
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/pharmacovigilance.html