スイス医薬品市場参入チェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

申請日や上市日を決める前に、証拠と責任者を特定するために使用します。

[ ] 1. 製品を分類し、予定するSwissmedic経路を記録する。

[ ] 2. 海外決定、審査報告書、完全な資料ライフサイクルを確認する。

[ ] 3. 正確なスイス保有法人を選び、事業許可範囲を確認する。

[ ] 4. スイスModule 1、製品情報、包装、翻訳のギャップを整理する。

[ ] 5. PV責任者と代理者を任命し、グローバルとの接点を記録する。

[ ] 6. 技術出荷判定、スイス市場出荷判定、輸入、保管、流通を図示する。

[ ] 7. SL償還医薬品リストへの収載の必要性とFOPH作業開始時点を決める。

[ ] 8. 責任者と未解決リスクを含む上市ゲートを作成する。


現在、どの判断がスイス市場参入計画を止めていますか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

スイス連邦：治療製品法 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：治療製品法第13条に基づく承認ガイダンス
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic：SwissGMDPデータベース
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
Swissmedic：ファーマコビジランス責任者の要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic：プレ卸売業者との市場出荷判定と流通
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
スイス連邦公衆衛生局：スイスの医薬品価格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs
Swissmedic：人用医薬品の製品情報
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：包装表示情報
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf