スイスMAH運営モデルチェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

適格なスイス専門家との焦点を絞った非機密相談の準備に使用してください。

[ ] 1. 承認保有者候補の正確な法人名を記載する。

[ ] 2. スイス拠点、事業許可活動、拠点を確認する。

[ ] 3. 規制資料の所有者と全原資料アクセスを決める。

[ ] 4. 市場出荷責任者、RPV、適格な代理と権限を定める。

[ ] 5. 市場出荷、輸入、保管、流通、回収を配置する。

[ ] 6. 契約、監督、指標、逸脱、エスカレーションを定義する。

[ ] 7. 退出時の資料、安全性、品質、ロット記録移管を定める。

[ ] 8. 償還対象医薬品リスト（SL）収載の必要性を別作業として決める。


スイスのMAH、規制、PV、品質、供給のうち未割当の責任は何ですか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-mah-roles-responsibilities/#article-review

治療製品法
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
医薬品分野の許可に関する条例
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP公開データベース
https://swissgmdp.ch/
Swissmedic薬物安全監視責任者要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedicプレホールセラー協力による市場出荷
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
FOPH：医薬品価格と償還対象医薬品リスト（SL）
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs