スイス向け初回出荷の準備状況チェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

リリース、輸入、流通に関する証拠が一つの商用ロットを最初から最後まで支えられるか、このワークシートで確認します。

[ ] 1. スイス承認と承認済み供給経路の詳細を確認

[ ] 2. 海外の技術リリース証拠を定義しアクセスを確保

[ ] 3. スイス責任者の権限と代理者を文書化

[ ] 4. 書面の品質契約ですべての重要な引継ぎを網羅

[ ] 5. 輸入、卸売、保管、輸送の許可を確認

[ ] 6. 分析検体と査察用検体の保管場所とアクセスを確認

[ ] 7. 隔離、書面による承認、流通管理を試験

[ ] 8. 回収トレーサビリティと温度事象のエスカレーションを訓練


どの製品、製造所、リリースモデル、輸入経路、上市段階を支援する必要がありますか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-batch-release-import/#article-review

Swissmedic：海外倉庫からの医薬品直送
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_08d_direktlieferungenvonarzneimittelnauseinemlagerimaus.pdf.download.pdf/i-smi_ti_08e_direktlieferungenvonarzneimittelnauseinemlagerimaus.pdf
Swissmedic：プレホールセラーと行う市場リリースと流通
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
Swissmedic：公的ロットリリース
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/official-control-authority-batch-release.html
Swissmedic：免疫製剤のリスト
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/listen_neu.html