スイス承認移管準備チェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

移管日を選ぶ前に責任者と証拠を確認する作業表です。

[ ] 1. 企業事象を分類しSwissmedicルートを確認する。

[ ] 2. 将来保持者の適格性、許可範囲、責任者とPV準備を確認する。

[ ] 3. 現行様式、譲渡証拠、提出計画を準備する。

[ ] 4. 資料、eCTD履歴、規制当局連絡を棚卸しする。

[ ] 5. PV症例、シグナル、約束、システム、委託記録を照合する。

[ ] 6. ロット、市場出荷、在庫、包装、版下を分類する。

[ ] 7. 供給、苦情、回収、返品、顧客記録を整理する。

[ ] 8. 該当するFOPHとSpecialities List記録を移し切替ゲートを承認する。


どの法的事象、製品、現在と将来の保持者、目標期間を計画していますか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-authorisation-transfer/#article-review

Swissmedic：販売承認移管ガイダンス
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl404_00_001d_wluebertragungderzulassung.pdf.download.pdf/ZL404_00_001e_wluebertragungderzulassung.pdf
Swissmedic：承認移管に関する質問と回答
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/documents/faq-uebertragung-zl-orphan-drug-status.html
Swissmedic：名称または所在地変更ガイダンス
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/bw/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf.download.pdf/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf
Swissmedic：ファーマコビジランス責任者要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
スイス連邦公衆衛生局：スイスの医薬品価格
https://www.bag.admin.ch/en/prices-of-medicines-in-switzerland-faqs