スイス申請資料準備ワークシート
MAH Switzerland | 2026-09-20

機密資料を送らず、焦点を絞ったレビューを準備するためのリストです。

[ ] 1. 確定した製品、申請区分、効能、スイスルート仮説

[ ] 2. 適格なスイス申請者と予定承認保持者

[ ] 3. 技術検証済みで完全にアクセス可能なeCTD履歴

[ ] 4. スイスModule 1様式、宣言、ルート証拠

[ ] 5. 照合済み製品情報、包装、翻訳原典

[ ] 6. 参照決定、評価報告、決定後変更年表

[ ] 7. 製造者、試験施設、GMP、供給の整合表

[ ] 8. 品質、臨床、安全、履歴ギャップの指定責任者


製品区分、現在の当局決定、eCTD履歴、予定スイスルート、最大の既知ギャップは何ですか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic：eCTD申請
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic：承認申請の形式要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic：人用医薬品の製品情報
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic：包装表示情報
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic：治療製品法第13条に基づく承認
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic：SwissGMDPデータベース
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/authorisations/swissgmdp.html
スイス連邦：治療製品法 SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
Swissmedic：ファーマコビジランス責任者の要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf