スイスのMAHパートナーに関するデューデリジェンスチェックリスト
MAH Switzerland | 2026-09-20

パートナーを決定する前に、各項目の証拠、日付、確認者を記録してください。

[ ] 1. 必要な委託範囲を定義し、必須機能と任意機能を分ける。

[ ] 2. 契約対象となる法人、スイスでの拠点、許可された活動、事業所を確認する。

[ ] 3. 指名されたRP、RPV、代理者、規制担当責任者と面談する。

[ ] 4. 実践的なシナリオで品質、PV、回収のガバナンスを検証する。

[ ] 5. ドシエ、安全性、品質、ロット記録へのアクセスと所有権を確認する。

[ ] 6. 輸入者、市場出荷判定、保管、流通、顧客までの流れを図示する。

[ ] 7. 製品とポートフォリオの利益相反、および意思決定の独立性を確認する。

[ ] 8. 監査、再委託、移行、移管時の権利を合意する。


パートナーは、スイスのMAH機能、許可対象活動、運用上の連携箇所のうち、どこまで対応する必要がありますか？
https://mahswitzerland.com/ja/blog/choosing-a-swiss-mah-partner/#article-review

医薬品および医療機器に関する連邦法
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en
医薬品分野の許可に関する政令
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/en
SwissGMDP公開データベース
https://swissgmdp.ch/
Swissmedicによるファーマコビジランス責任者の要件
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic：プレホールセラーと連携した市場出荷
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf