Checklist UE-Svizzera
MAH Switzerland | 2026-09-20

Usate il foglio per preparare un confronto mirato senza dossier riservato.

[ ] 1. Procedura UE, decisione e rapporto di valutazione attuali

[ ] 2. Ipotesi di via svizzera e confronto articolo 13

[ ] 3. Richiedente e titolare svizzeri idonei

[ ] 4. Lacune Modulo 1 e ciclo eCTD

[ ] 5. Piano dei testi tedesco, francese e italiano

[ ] 6. Responsabile PV, supplente e interfacce di sicurezza

[ ] 7. Importatore, responsabile del rilascio e distribuzione

[ ] 8. Strategia distinta UFSP per rimborso e prezzo


Quale decisione UE, via svizzera e lacuna principale dovete chiarire?
https://mahswitzerland.com/it/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

Confederazione Svizzera: legge sugli agenti terapeutici, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Swissmedic: omologazione ai sensi dell’articolo 13 LATer
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Agenzia europea per i medicinali: ottenere un’autorizzazione UE
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic: informazione sui medicamenti per uso umano
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: requisiti della persona responsabile della farmacovigilanza
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Ufficio federale della sanità pubblica: medicamenti e prezzi
https://www.bag.admin.ch/it/medicamenti