Checklist operativa per l’ingresso farmaceutico svizzero
MAH Switzerland | 2026-09-20

Usate questo foglio per assegnare prove e responsabili prima di fissare deposito o lancio.

[ ] 1. Classificare il prodotto e documentare la via Swissmedic proposta.

[ ] 2. Confermare decisione estera, rapporto e ciclo di vita completo.

[ ] 3. Scegliere l’entità titolare svizzera e verificarne le licenze.

[ ] 4. Mappare gap di modulo 1, testi, confezioni e traduzioni.

[ ] 5. Nominare responsabile PV e sostituto e documentare le interfacce globali.

[ ] 6. Disegnare rilascio tecnico, rilascio svizzero, importazione, deposito e distribuzione.

[ ] 7. Definire necessità di rimborso ES e avvio del lavoro UFSP.

[ ] 8. Creare un gate di lancio documentato con responsabili e rischi residui.


Quale decisione sta bloccando il vostro ingresso nel mercato svizzero?
https://mahswitzerland.com/it/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

Confederazione Svizzera: legge sugli agenti terapeutici, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Swissmedic: omologazione ai sensi dell’articolo 13 LATer
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: banca dati SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/it/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08i_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Swissmedic: requisiti della persona responsabile della farmacovigilanza
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: rilascio e distribuzione con un pre-wholesaler
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
Ufficio federale della sanità pubblica: prezzi dei medicamenti
https://www.bag.admin.ch/it/medicamenti
Swissmedic: informazione sui medicamenti per uso umano
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: informazioni sugli imballaggi
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf