Foglio di preparazione del dossier svizzero
MAH Switzerland | 2026-09-20

Usate la lista per preparare una revisione mirata senza inviare contenuti riservati.

[ ] 1. Prodotto, domanda, indicazione e ipotesi di via svizzera definiti

[ ] 2. Richiedente svizzero idoneo e titolare proposto

[ ] 3. eCTD validato con storia completa e accessibile

[ ] 4. Moduli, dichiarazioni e prove del Modulo 1 svizzero

[ ] 5. Informazione, imballaggio e fonti di traduzione riconciliati

[ ] 6. Decisione, rapporto e cronologia delle modifiche

[ ] 7. Matrice di coerenza fabbricanti, laboratori, GMP e catena

[ ] 8. Responsabili nominati per lacune qualità, clinica, sicurezza e ciclo


Quali sono tipo di prodotto, decisione, stato eCTD, via svizzera e lacuna maggiore?
https://mahswitzerland.com/it/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic: presentazioni eCTD
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic: requisiti formali per domande di omologazione
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic: informazione sui medicamenti per uso umano
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: informazioni sugli imballaggi
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic: omologazione ai sensi dell’articolo 13 LATer
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: guida alla banca dati SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/it/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08i_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Confederazione Svizzera: legge sugli agenti terapeutici, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
Swissmedic: requisiti della persona responsabile della farmacovigilanza
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf