Liste des écarts UE-Suisse
MAH Switzerland | 2026-09-20

Utilisez cette feuille pour préparer un échange ciblé sans dossier confidentiel.

[ ] 1. Procédure UE, décision et rapport d’évaluation actuels

[ ] 2. Hypothèse de voie suisse et comparaison article 13

[ ] 3. Demandeur et titulaire suisses éligibles

[ ] 4. Liste des écarts Module 1 et cycle eCTD

[ ] 5. Plan des informations allemande, française et italienne

[ ] 6. Responsable PV, suppléant et interfaces de sécurité

[ ] 7. Importateur, responsable de libération et distribution

[ ] 8. Stratégie distincte de remboursement et de prix OFSP


Quelle décision UE, quelle voie suisse et quel écart principal devez-vous clarifier ?
https://mahswitzerland.com/fr/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

Confédération suisse : loi sur les produits thérapeutiques, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/fr
Swissmedic : autorisation selon l’article 13 LPTh
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Agence européenne des médicaments : obtenir une autorisation UE
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic : information sur les médicaments à usage humain
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic : exigences applicables au responsable de pharmacovigilance
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Office fédéral de la santé publique : médicaments et prix
https://www.bag.admin.ch/fr/medicaments