Checklist de travail pour l’entrée pharmaceutique en Suisse
MAH Switzerland | 2026-09-20

Utilisez cet outil pour attribuer preuves et responsables avant de fixer un dépôt ou un lancement.

[ ] 1. Classer le produit et documenter la voie Swissmedic proposée.

[ ] 2. Confirmer décision étrangère, rapport d’évaluation et cycle de vie complet.

[ ] 3. Choisir l’entité titulaire suisse et vérifier ses licences.

[ ] 4. Cartographier les écarts du module 1, des textes, emballages et traductions.

[ ] 5. Nommer le responsable PV et son suppléant et documenter les interfaces mondiales.

[ ] 6. Dessiner le flux de libération technique, libération suisse, importation, stockage et distribution.

[ ] 7. Définir le besoin de remboursement LS et le démarrage OFSP.

[ ] 8. Créer un jalon de lancement documenté avec responsables et risques résiduels.


Quelle décision bloque actuellement votre entrée sur le marché suisse ?
https://mahswitzerland.com/fr/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

Confédération suisse : loi sur les produits thérapeutiques, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/fr
Swissmedic : autorisation selon l’article 13 LPTh
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic : base SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08f_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Swissmedic : exigences applicables au responsable de pharmacovigilance
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic : libération et distribution avec un pré-grossiste
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
Office fédéral de la santé publique : prix des médicaments en Suisse
https://www.bag.admin.ch/fr/medicaments
Swissmedic : information sur les médicaments à usage humain
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic : informations figurant sur les emballages
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf