Feuille de préparation du dossier suisse
MAH Switzerland | 2026-09-20

Utilisez cette liste pour préparer une revue ciblée sans envoyer de contenu confidentiel.

[ ] 1. Produit, demande, indication et hypothèse de voie suisse figés

[ ] 2. Demandeur suisse éligible et titulaire proposé

[ ] 3. eCTD validé avec historique complet et accessible

[ ] 4. Formulaires, déclarations et preuves du Module 1 suisse

[ ] 5. Information, emballage et sources de traduction réconciliés

[ ] 6. Décision, rapport d’évaluation et chronologie des changements

[ ] 7. Matrice de cohérence fabricants, laboratoires, BPF et chaîne

[ ] 8. Responsables nommés pour les écarts qualité, clinique, sécurité et cycle


Quels sont le type de produit, la décision actuelle, l’état des séquences eCTD, la voie suisse et le principal écart ?
https://mahswitzerland.com/fr/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic : soumissions eCTD
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic : exigences formelles pour les demandes d’autorisation
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic : information sur les médicaments à usage humain
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic : informations figurant sur les emballages
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic : autorisation selon l’article 13 LPTh
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic : guide de la base SwissGMDP
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08f_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Confédération suisse : loi sur les produits thérapeutiques, RS 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/fr
Swissmedic : exigences applicables au responsable de pharmacovigilance
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf