Lückencheck EU zur Schweiz
MAH Switzerland | 2026-09-20

Nutzen Sie das Arbeitsblatt für ein fokussiertes Gespräch ohne vertrauliches Dossier.

[ ] 1. Genaues EU-Verfahren, Entscheid und aktueller Beurteilungsbericht

[ ] 2. Schweizer Verfahrenshypothese und Artikel-13-Vergleich

[ ] 3. Geeignete Schweizer Antragstellerin und Inhaberin

[ ] 4. Lückenliste für Modul 1 und eCTD-Lebenszyklus

[ ] 5. Plan für deutsche, französische und italienische Texte

[ ] 6. PV-Verantwortliche, Stellvertretung und Sicherheitsschnittstellen

[ ] 7. Importeur, Marktfreigabe-FvP und Vertriebsweg

[ ] 8. Getrennte BAG-Vergütungs- und Preisstrategie


Welcher EU-Entscheid liegt vor, welcher Schweizer Weg ist geplant und welche Lücke ist noch offen?
https://mahswitzerland.com/de/blog/swissmedic-vs-ema/#article-review

Schweizerische Eidgenossenschaft: Heilmittelgesetz, SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
Swissmedic: Zulassung nach Artikel 13 HMG
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Europäische Arzneimittel-Agentur: EU-Zulassung Schritt für Schritt
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/obtaining-eu-marketing-authorisation-step-step
Swissmedic: Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: Anforderungen an die PV-verantwortliche Person
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Bundesamt für Gesundheit: Medikamentenpreise in der Schweiz
https://www.bag.admin.ch/de/medikamentenpreise-in-der-schweiz-haeufige-fragen