Arbeitscheckliste für den Pharma-Markteintritt Schweiz
MAH Switzerland | 2026-09-20

Nutzen Sie diese Planungshilfe, um Evidenz und Verantwortliche vor einem Einreichungs- oder Launch-Termin festzulegen.

[ ] 1. Produkt klassifizieren und vorgesehenen Swissmedic-Weg dokumentieren.

[ ] 2. Auslandsentscheid, Assessment Report und vollständigen Dossier-Lifecycle bestätigen.

[ ] 3. Schweizer MAH festlegen und Umfang der Betriebsbewilligung prüfen.

[ ] 4. Gaps in Modul 1 Schweiz, Arzneimittelinformation, Packmitteln und Übersetzung erfassen.

[ ] 5. PV-Verantwortliche und Stellvertretung benennen und globale Schnittstellen dokumentieren.

[ ] 6. Technische Freigabe, Schweizer Marktfreigabe, Import, Lagerung und Vertrieb abbilden.

[ ] 7. Bedarf der SL-Vergütung und Start des BAG-Workstreams bestimmen.

[ ] 8. Dokumentiertes Launch Gate mit Verantwortlichen und Restrisiken erstellen.


Welcher Entscheid blockiert derzeit Ihren Schweizer Markteintritt?
https://mahswitzerland.com/de/blog/swiss-pharma-market-entry/#article-review

Schweizerische Eidgenossenschaft: Heilmittelgesetz, SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
Swissmedic: Zulassung von Humanarzneimitteln nach Artikel 13 HMG
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: SwissGMDP-Datenbank
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08d_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Swissmedic: Anforderungen an die PV-verantwortliche Person
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Swissmedic: Marktfreigabe und Vertrieb mit Pre-Wholesaler
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/fr/dokumente/bewilligungen/inspektorat/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf.download.pdf/i-smi_ti_06e_marketreleaseanddistributionincooperationwithapre-w.pdf
Bundesamt für Gesundheit: Medikamentenpreise in der Schweiz
https://www.bag.admin.ch/de/medikamentenpreise-in-der-schweiz-haeufige-fragen
Swissmedic: Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: Angaben auf Packmitteln
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf