Checkliste zur Schweizer Zulassungsübertragung
MAH Switzerland | 2026-09-20

Bestimmen Sie damit Eigentümer und Nachweise, bevor Sie ein Übertragungsdatum wählen.

[ ] 1. Unternehmensereignis einordnen und Swissmedic-Verfahren bestätigen.

[ ] 2. Eignung, Bewilligungsumfang, FvP- und PV-Bereitschaft der künftigen Inhaberin prüfen.

[ ] 3. Aktuelles Formular, Abtretungsnachweis und Einreichungsplan vorbereiten.

[ ] 4. Dossier, eCTD-Lebenszyklus und regulatorische Korrespondenz inventarisieren.

[ ] 5. PV-Fälle, Signale, Verpflichtungen, Systeme und Dienstleisterunterlagen abgleichen.

[ ] 6. Chargen, Marktfreigabe, Ware, Packmittel und Artwork klassifizieren.

[ ] 7. Versorgung, Beschwerden, Rückrufe, Retouren und Kundenunterlagen abbilden.

[ ] 8. BAG- und Spezialitätenlisten-Unterlagen übertragen und Umstellungstor genehmigen.


Welches Rechtsereignis, welche Produkte, bisherige und künftige Inhaberin und welches Zeitfenster planen Sie?
https://mahswitzerland.com/de/blog/swiss-authorisation-transfer/#article-review

Swissmedic-Wegleitung: Übertragung der Zulassung
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl404_00_001d_wluebertragungderzulassung.pdf.download.pdf/ZL404_00_001e_wluebertragungderzulassung.pdf
Swissmedic: Fragen und Antworten zur Zulassungsübertragung
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/faq-uebertragung-zl-orphan-drug-status.html
Swissmedic-Wegleitung: Änderung von Name oder Domizil
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/bewilligungen/bw/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf.download.pdf/bw303_00_003d_wlaenderungvonnameoderdomizilderzulassungsinhaberi.pdf
Swissmedic: Anforderungen an die PV-verantwortliche Person
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf
Bundesamt für Gesundheit: Medikamentenpreise in der Schweiz
https://www.bag.admin.ch/de/medikamentenpreise-in-der-schweiz-haeufige-fragen