Arbeitsblatt zur Schweizer Dossierbereitschaft
MAH Switzerland | 2026-09-20

Bereiten Sie damit eine fokussierte Prüfung vor, ohne vertrauliche Dossierinhalte zu senden.

[ ] 1. Festgelegtes Produkt, Gesuchsart, Indikation und Schweizer Verfahrenshypothese

[ ] 2. Geeignete Schweizer Antragstellerin und vorgesehene Inhaberin

[ ] 3. Technisch validiertes eCTD mit vollständiger zugänglicher Sequenzhistorie

[ ] 4. Schweizer Modul-1-Formulare, Erklärungen und Verfahrensnachweise

[ ] 5. Abgeglichene Arzneimittelinformation, Packmittel und Übersetzungsquellen

[ ] 6. Referenzentscheid, Beurteilungsbericht und Chronologie späterer Änderungen

[ ] 7. Konsistenzmatrix für Hersteller, Prüfstellen, GMP und Lieferkette

[ ] 8. Benannte Eigentümer für Qualitäts-, Klinik-, Sicherheits- und Lifecycle-Lücken


Welche Produktart, Behördenentscheidung, eCTD-Sequenz, Schweizer Verfahrensidee und grösste Lücke liegen vor?
https://mahswitzerland.com/de/blog/swiss-authorisation-dossier/#article-review

Swissmedic: eCTD-Einreichungen
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/submissions/ectd.html
Swissmedic: Formale Anforderungen an Zulassungsgesuche
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf.download.pdf/zl000_00_020d_wlformaleanforderungen.pdf
Swissmedic: Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_027d_wlarzneimittelinformation.pdf.download.pdf/zl000_00_027e_wlarzneimittelinformation.pdf
Swissmedic: Angaben auf Packmitteln
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_021d_wl_wegleitung_angaben_auf_packmittel.pdf.download.pdf/ZL000_00_021e_WL%20Guidance%20document%20Information%20on%20packaging.pdf
Swissmedic: Zulassung nach Artikel 13 HMG
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl000_00_019d_vvanleitungzulassungimauslandbereitszugelassenerhu.pdf.download.pdf/ZL000_00_019e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20human%20medicine%20under%20Art%2013%20ATP.pdf
Swissmedic: Wegleitung SwissGMDP-Datenbank
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/bewilligungen/i-303/i-303_aa_04-a08d_wl_swissgmdp.pdf.download.pdf/I-303.AA.04-A08d_Wegleitung_SwissGMDP%20Datenbank.pdf
Schweizerische Eidgenossenschaft: Heilmittelgesetz, SR 812.21
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
Swissmedic: Anforderungen an die PV-verantwortliche Person
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/marktueberwachung/abrenzungsfragen/mu100_00_001d_wl_anforderungen_pharmakovigilanz_verantwortliche_person.pdf.download.pdf/MU100_00_001e_WL_Requirements_of_the_Responsible_Person_for_PV.pdf